编者按
为深入贯彻制造强国、质量强国战略，按照工信部的统一部署和“打造质量标杆企业”、“发挥质量标杆企业引领作用”的要求，突出新理念、新技术、新模式，我们在全市范围内持续组织开展“质量标杆”活动。为加强先进质量管理方法和实践的应用推广，引导全市各区域、领域培育树立更多具有时代特征、行业特色，可借鉴、可推广的标杆经验，以质量提升推动企业自主创新、助力技术攻关突破，我们将专题介绍2020年度上海市“质量标杆”先进案例，以标杆引领企业质量品牌建设，促进上海产业高质量发展。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称美迪西）属于临床前药物研发外包服务公司(CRO)，是国内首家登陆创业板的CRO企业，市场占有联通大流量卡率10%，国内排名前三。美迪西致力于成为全球临床前研究行业的领导者，为全球的制药企业、医药研究机构及科研工作者提供集药物发现、药学研究、临床前研究、新药临床试验申请（IND）申报为一体的符合国际标准的综合技术服务，推动新药研究进程。
图1：平台结构图
美迪西聚焦新药研发行业交付周期长、质量成本高、管理风险大等问题，运用信息技术结合国际先进药物开发工艺技术，构建了国内首创、符合国际要求的一站式临床前医药研发服务平台（以下简称“一站式”服务平台）。该平台通过提高新药开发的智能化程度，提升了药物实验质量和生产质量，有效解决了新药研发周期长、质量成本高、管理风险大等问题，建立了与国际接轨的研究操作流程和质联通大流量卡量体系，符合国内外研发标准及监管要求，达到国际先进水平。
在组织架构方面，由“一站式”服务平台负责人（TFM）全面负责质量管理工作，设立安全健康环境管理室、机构办公室、实验动物管理和使用委员会（IACUC）、质量保证部（QAU）等模块，有效监控新药临床前研发与IND申报的各个环节，实施监督新药开展实验的质量动态，实现新药临床前研发的一站式质量控制。
图2：质量管理机构图
图3：全面质量管理具体流程
在标准体系方面，“一站式”服务平台制定了500多项标准操作规程（SOP）作为质量保证，以实现公司质量方针和质量目标，提升顾客满意度、确保产品质量、促进企业降本增效。通过目标管理，提升员工的质量意识和工作效率联通大流量卡，全面保障企业质量管理的顺利开展。
图4：质量保证实施措施
图5：500余项标准实验程序体系
在信息化建设方面，“一站式”服务平台不仅包括PM、CRM、OA等企业管理系统，还按照国际标准建立了Provantis GLP Tox系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统等，强化研究过程的规范性和可溯源性；建立了广泛的热门靶向蛋白高度亲和力小分子及小分子片段化合物库，极大提高采用PROTAC技术进行的药物研发过程；建立了DNA编码小分子化合物库，将三维结构引入化合物库，达到创新靶点和筛选靶点效果，居国际先进水平。
图6：信息化系统的搭建
图7：新药研发电子申报联通大流量卡管理流程
美迪西“一站式”服务平台已为37个国家千余家药企提供技术服务，2020年公司营收增长近50%，大幅提升服务药企的IND申报通过率和新药研发进程，将药物发现到临床试验的时间缩短了一倍以上，为药企节省5-10亿美元研发投入，降低了新药上市的安全风险，有力推动了新药研发。
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