创新创智浪潮席卷全球，信息技术驱动社会发展。以人工智能、量子信息、移动通信、物联网、区块链为代表的新一代信息技术加速突破应用。世界正在进入以信息产业为主导的经济发展时期。
自 12 月 1 日起，国家药监局发布的 《药品记录与数据管理要求（试行）》正式实施，该项政策对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求，保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这标志着药品数据管理 ” 电子记录时代 ” 已然来临，医药信息化建设上升为国家发展战略。
应时代需求，承国家战略，长沙通诺信息科技有限责任公司（以下简称 ” 通诺信息 “）于 10 月 30 日正式发布的国内首款智慧实大流量卡验室管理平台 ILP，得到许多医药企业、药研实验室的高度认可，社会反响热烈。ILP 还入围 “2020 年世界计算机大会创新成果展示 “，展现产业前沿技术。
实测：及时核查效率至少提升 30%
在药物研发过程必然需要大量高、精、细数据的支持。如何管理这些数据便成为药物研发实验室的一大 ” 心头之患 “。记者采访到与通诺信息正式签约单位之一的长沙晶易医药科技有限公司（以下简称 ” 晶易医药 “）胡高云教授，他告诉记者 ” 传统实验室管理下，实验室研发人员通常进行手动记录、纸质文件存档。但药物研发之路十分漫长，一项新药研发的时长通常在 10 至 15 年之间，这期间产生的海量数据带来的是一项极其繁重且大流量卡易出错的管理工作。因为纸质记录，公司规划的 80 平米档案室至少已经占用 50 平米，2 米多高的柜子被塞得满满当当。在实验全过程中质量管理部门的核查人员则需要一本本查实验纸质记录，复杂程度可想而知。”
而到目前，晶易医药已完成实验室信息化建设，胡高云教授告诉记者，” 公司以前有 70 多位实验人员，核查人员就需要有 8 人。使用 ILP 后，200 多个实验人员，核查人员也只增加到 10 人。现在质量保证人员可通过 ILP 平台全业务流程进行动态监管和常态控制，实时发起质疑。在保障 CAPA 更高效、便捷开展的同时，极大提升项目执行效率。现在整个公司的效率至少提升了 30%。”
热议：ILP 成大流量卡重要推手 提升研发人员水平
随着 5G、物联网等信息化技术崛起，如何依托信息技术，将人力从繁复的数据管理中解放出来，提高研发水平已成为行业关注的热点。
ILP 是能高效提升医药研发水平的重要推手。胡高云笑着说，” 以前是师傅带徒弟，根据自己的知识、经验，一点点传授，老师的水平不一样教得也不一样。现在总结大家的经验，统一线上操作流程，新手也能很快上手。实验过程实现无纸化，能很大程度减少实验人员录入数据、统计数据、撰写报告的工作量 , 提高工作效率质量。”
对于实验人员的培训，胡高云教授说，” 之前培训是满堂灌，没有针对性，现在所有操作留痕，并自动形成数据的修改记录。可以在系统中查看历史记录，统计实验中大流量卡出现的问题，培训更有实效性，实现知识共享。”
展望：起飞中的国内医药信息化行业，未来可期
数据创造价值，随着中国医药市场逐步与国际同步，在临床研究、申报上市阶段的信息化需求也在提速。就国内医药信息化服务市场而言，一批萌芽于本土市场的企业开始起步，并快速发展。还有更多企业涌入医药信息领域，参与市场竞争。
” 未来竞争会更加激烈，但 ILP 不仅全面覆盖 LIMS 的功能，而且基于物联网思维的 ILP 直道超车既有基于互联网思维的 LIMS！我们有信心。” 谈起未来规划，通诺信息执行董事李晓晖表示，ILP 的发布是通诺信息向医药信息化行业更深处迈进的重要战略。日前，通诺信息的另一产品——伦理审查云平台已大流量卡正式承接国家十四五项目。在医药信息领域抢占先机的通诺信息，未来发展值得期待。
对于药企来说，除开中国药监局，FDA 等监管机构基于数据可靠性（DataIntegrity）对药企提出越来越高的信息化要求。信息技术是当今世界创新速度最快、通用性最广、渗透性最强的高技术之一。且随着国家对新药开发扶持力度不断加大，药企应充分理解监管合规要求，运用信息化技术改造现有缺陷，链接不同功能模块，实现信息互联。既要低头看路，又要仰望星空。
潇湘晨报记者夏盛 通讯员张钰颖
【来源：潇湘晨报】
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