近日，先瑞达（06669.HK）AcoArt Orchid®&Dhalia™ DCB用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)PTA术适应症的拓展正式获批。至此，国产首家用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品正式面世，为终末期肾功能衰竭需要进行肾透析治疗的患者带来希望，在很大程度上将有效延长肾透析患者生命线。
国产首家用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品上市
相关报告显示，2020年中国大陆地区在透患者达到了69.3万人。在肾脏移植面临着多方面限制的背景下，接受血液透析成为大多数终末期肾功能衰竭患者的首选治疗方式。而建立自体动静脉内瘘通路则是这些长期进行血液透析患联通大流量卡者的主流血透通路方式，即在人体浅表易于穿刺的部位，于其动脉与静脉之间人工建立通道。
目前，人体只有少数几个部位能够满足“造瘘”条件，但由于定期创伤及血流动力学改变，动静脉内瘘血管狭窄成为了动静脉内瘘最常见的并发症，也是内瘘失功的主要原因。因而对于需要透析的患者来说，动静脉内瘘通路成为了肾衰竭患者的生命线，建立和维护功能良好的动静脉内瘘通路成为了每位肾透析患者生存下去的不二法门。
先瑞达获批上市的用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品可以有效抑制内膜增生，提升血管通畅率，解决动静脉内瘘的狭窄问题，延长动静脉内瘘通路的使用时间，进而在很大程度上延长患者生命线。这对于很多肾透析患者来说，联通大流量卡无疑是一次生命的接力。
此前，巴德和美敦力的DCB产品均先后在美国获得了动静脉内瘘狭窄的适应症拓展批准，并用于临床治疗。
四大独家产品点立身 临床疗效提升显著
据介绍，在临床疗效方面，先瑞达用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品通过四大核心点为临床疗效做了强力保障。产品上附着的紫杉醇，可以有效抑制内膜增生，从源头处抑制或者减缓病发；全球领先亲脂性基质-硬脂酸镁，可以将紫杉醇最大化的输送至病变处，优化药物传输；独有半号直径设计，可以精准匹配病变血管，临床治疗将更加灵活；多种型号规格的产品，可以因血管而制宜，满足不同部位的治疗需求。
先瑞达以上产品优势用于临床治疗通路狭窄的有效性和安全性已联通大流量卡得到临床数据的验证，其上市前的临床研究结果显示：DCB组6个月靶病变通畅率为91.4%，普通球囊组靶病变通畅率为66.9%；12个月内，DCB靶病变通畅率为66.1%，普通球囊组靶病变通畅率为46.4%。业内人士表示，直观的临床实验数据已经为先瑞达用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品临床优势做了有力佐证与保障。这款产品的上市，用真实数据证明了国产医疗器械企业的产研实力。
正如先瑞达CEO李静所言：“我们一直都在满足尚未满足的临床需求。用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品的上市，再次填补了国产临床空白领域。先瑞达将此次的目光转向终末期肾功能衰竭患者，一定程度上，联通大流量卡此产品的上市，将有效延长国内数十万肾透析患者的生命，真实演绎用科技为生命蓄力的故事。研发不停，创新不止，未来先瑞达将继续奔赴，抵御更多血管疾病。”
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